Новости Республики Коми | Комиинформ

Разработка лекарственных препаратов и их производство требует длительного тестирования и отслеживания реакции на организм. В процессе производства инъекций и инфузионных растворов важно следить за наличием в смеси пирогенных примесей. Пирогенные примеси способны вызывать перестройку уровня регуляции температурного гомеостаза, что может стать причиной лихорадки и повышения температуры теста.

Длительное время, качество инъекций проверяли на животных, но такой способ является не гуманным. На современных заводах, которые специализируются на производстве фармакологической продукции, применяют ЛАЛ тест. Все оборудование для лал теста представлено в ассортименте компании «ЛАЛ-Консалтинг лтд».

ЛАЛ тест

Технологию ЛАЛ теста открыл американский ученый F. Bang в 1956 году. Спустя 8 лет ученый совместно с J. Levin выпустили статью The role of endotoxin in the extracellular coagulation of Limulus blood, которая и стала основой для создания ЛАЛ-теста.

ЛАЛ тест получил сое название в честь реактива, который применяется для проверки качества фармакологической и медицинской продукции. Limulus Amebocyte Lysate – именно так называется реактив, который получают из крови мечехвостов. Этот вид членистоногих существует с Силурийского периода. Древнее животное обитает в Атлантическом и Тихом океане у берегов Дальнего Востока и США.

Реактив для ЛАЛ теста добывают из крови мечехвоста. Прежде, чем стать Limulus Amebocyte Lysate кровь очищается на центрифуге, стабилизируют, сублимируют и получают стабильный реактив, который сохраняет свои свойства не менее четырех лет. Отметим, что в процессе добычи крови мечехвосты остаются живыми и после получения крови их отправляют в привычную среду обитания.

Проверка инъекций на наличие пирогенных примесей проводится с использованием специальных реактивов и оборудования. Всего применяют пять методик:

• тестирование хромогенным и турбидиметрическим методом
• методом конечной точки
• гель-тромб метод;
• кинетический метод.

В зависимости от методики выбирается свой набор оборудования, но везде необходим реактив Limulus Amebocyte Lysate.

Реклама

17.08.2020